Закупки медицинских изделий и лекарственных препаратов: что участникам закупок нужно знать о регистрационных удостоверениях

Если законодательство РФ устанавливает определенные требования к закупаемым товарам, заказчик вправе потребовать от участников закупки, чтобы они включали в свои заявки документы, которые подтверждают соответствие предлагаемых ими товаров таким обязательным требованиям (подп. «в» п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона N 44-ФЗ). При закупке медицинских изделий и лекарственных препаратов подавляющее большинство заказчиков пользуются этим правом, требуя предоставления в составе заявки копии регистрационного удостоверения (далее – РУ). Для этого есть необходимые правовые основания, т. к. указанные категории товаров допускаются к обращению на российском рынке только при условии их государственной регистрации¹, а оборот незарегистрированных товаров запрещен.

¹См. ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Если заказчик требует предоставления копии РУ, то данное требование проще выполнить, чем оспорить

Аргументы участников закупок, оспаривающих требование о предоставлении копии РУ, могут быть самыми разными. Разберем некоторые из них.

1. С точки зрения участника закупки, закупаемый заказчиком товар не является медицинским изделием, вследствие чего не подлежит государственной регистрации в этом качестве.

Например, участник закупки попытался доказать, что закупаемый заказчиком «Станок для бритья операционного поля с двумя лезвиями, одноразовый, нестерильный» не является медицинским изделием, а потому не требует государственной регистрации. Однако все усилия оказались тщетны, т. к. согласно информации, содержащейся в государственном реестре медицинских изделий (далее – ГРМИ), на территории РФ зарегистрировано в установленном порядке необходимое заказчику медицинское изделие «Станок для бритья операционного поля APEXMED»².

2. По мнению участника закупки, копия РУ передается вместе с товаром, а потому в состав заявки включаться не должна.

Действительно, закон запрещает требовать представления в составе заявке документов, которые в соответствии с законодательством РФ передаются вместе с товаром³. Некоторые контрольные органы считают, что РУ подпадают под действие этого правила ⁴. Как правило, такой подход мотивирован ссылками на положения типовых контрактов, которыми предусматривается передача копии РУ вместе с лекарственными препаратами⁵ и медицинскими изделиями⁶.

Однако данная позиция является скорее исключением, чем правилом, а самое главное – она неверна по существу. РУ является документом, подтверждающим принципиальную возможность обращения соответствующего товара на российском рынке, а не документом, который сопровождает конкретную партию товара. Поэтому на практике куда чаще заказчиков наказывают за отсутствие требования о включении копии РУ в состав заявки⁷, нежели за наличие такого требования.

²Решение Саратовского УФАС России от 29.11.2022 N 064/06/49-1046/2022.
³Подп. «в» п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона N 44-ФЗ.
⁴Cм., например, решения Брянского УФАС России от 13.06.2023 по делу N 032/06/106-466/2023, Санкт-Петербургского УФАС России от 10.05.2023 по делу N 44-1643/23, Архангельского УФАС России от 05.10.2022 по делу N 264оз-22, 029/06/42-903/2022.
⁵См. подп. «а» п. 5.3 типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Минздрава России от 18.01.2021 N 15н.
⁶См. подп. «а» п. 5.3 типового контракта на поставку медицинских изделий, утв. приказом Минздрава России от 15.10.2015 N 724н.
⁷См. решения Московского УФАС России от 18.09.2023 по делу N 077/06/106-12374/2023, Московского областного УФАС России от 24.04.2023 по делу N 050/06/105-13253/2023, Красноярского УФАС России от 15.03.2023 N 024/06/106-615/2023.

3. Участник закупки полагает достаточным сообщить реквизиты РУ, учитывая наличие у комиссии заказчика доступа к ГРМИ или государственному реестру лекарственных средств (далее – ГРЛС).

И правда, ФАС России еще в 2014 г. направила разъяснение⁸, согласно которому отклонение заявки при наличии в ее составе информации о реквизитах РУ, наименовании медицинского изделия и его производителе может привести к ограничению количества участников закупки. До сих пор встречаются случаи, когда со ссылкой на приведенное разъяснение контрольные органы признают неправомерным отклонение заявки по мотиву непредставления копии РУ, если участник закупки сообщил его реквизиты⁹.

Однако преобладающим в правоприменительной практике является противоположный подход. Антимонопольные органы и суды отмечают в своих решениях, что именно РУ является документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, а потому участнику закупки необходимо включить в свою заявку копию данного документа¹⁰.

⁸Письмо ФАС России от 23.10.2014 N АД/43043/14.
⁹См., например, решение Ингушского УФАС России от 27.06.2023 по делу N 006/06/49-271/2023.
¹⁰См. решения Красноярского УФАС России от 12.04.2022 N 024/06/105-873/2022, Белгородского УФАС России от 04.08.2023 по делу N 031/06/106-544/2023, Мурманского УФАС России от 14.03.2023 по делу N 051/06/106-123/2023. Указанная позиция подтверждается и судебной практикой: см., например, постановления ФАС Уральского округа от 15.12.2021 по делу N А76-49554/2020, Восемнадцатого ААС от 29.03.2023 по делу N А47-17050/2022 (суд сослался на определение Верховного Суда РФ от 28.11.2019 N 305-ЭС19-19675 по делу N А40-197857/2018).

Копия РУ должна полностью воспроизводить информацию подлинника¹¹

В частности, она должна содержать приложение к РУ – отсутствие последнего является распространенной причиной для отклонения заявок «в связи с непредставлением копии РУ»¹².

Кроме того, вместо копии РУ не может быть представлена никакая «эквивалентная» информация, сгенерированная с использованием различных интернет-сервисов (например, на сайте www.nevacert.ru)¹³. Такая информация попросту не является РУ. Равно как и скриншоты из ГРМИ/ГРЛС¹⁴.

¹¹Это требование вытекает из определения «копии документа», которое содержится в ГОСТ Р 7.0.8-2013 «Национальный стандарт Российской Федерации. Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Делопроизводство и архивное дело. Термины и определения».
¹²См. решения Красноярского УФАС России от 07.06.0222 N 024/06/105-1422/2022, Омского УФАС России от 23.09.2022 N 055/06/48-765/2022, Красноярского УФАС России от 16.08.2023 N 024/06/106-2308/2023.
¹³См. решения Красноярского УФАС России от 24.01.2023 N 024/06/106-160/2023, Свердловского УФАС России от 25.01.2022 по жалобе N 066/06/106-225/2022.
¹⁴Решение Московского УФАС России от 09.03.2023 по делу N 077/06/106-2887/2023.

РУ должно быть представлено именно на тот товар, который вы предложили к поставке

На практике это означает необходимость выполнения ряда несложных правил.

1. Наименование медицинского изделия, указанное вами в заявке, должно соответствовать наименованию, которое содержится в РУ. Подавляющее большинство¹⁵ правоприменителей убеждены в том, что наименование медицинского изделия, указанное в заявке участника, должно совпадать с наименованием, которое содержится в РУ. В противном случае нельзя исключить ситуацию, когда к поставке будет предложен товар, не идентичный поименованному в РУ (т. е. допуск которого к обращению на российском рынке надлежащим образом не подтвержден). А значит, заявка, в которой наименование изделия отличается от указанного в РУ, подлежит отклонению¹⁶.

¹⁵Иная позиция встречается, например, в решении Калужского УФАС России от 14.03.2023 N 040/06/105-150/2023. Однако такие исключения лишь подчеркивают правило.
¹⁶См. постановление Восьмого ААС от 09.06.2023 по делу N А46-22935/2022, решения Курганского УФАС России от 22.11.2022 N 045/06/48-240/2022, Омского УФАС России от 09.09.2022 N 055/06/48-724/2022, Новосибирского УФАС России от 29.09.2022 N 054/06/48-1618/2022 и др.

2. Заявленные вами свойства медицинского товара должны подтверждаться сведениями РУ.

Иначе комиссия заказчика вполне обоснованно придет к выводу, что вы представили РУ на какой-то иной товар, но не на тот, который указали в своей заявке. Например, участником закупки был предложен к поставке лекарственный препарат с торговым наименованием «Фосапрепитант» с лекарственной формой «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий». В подтверждение факта регистрации лекарственного препарата участником указаны реквизиты РУ от 05.07.2022 N ЛП-N(000977)-(РГ-RU), однако данному РУ соответствует лекарственный препарат «Фосапрепитант» с другой лекарственной формой, а именно «лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий»¹⁷.

¹⁷См. решения Хабаровского УФАС России от 02.03.2023 N 7-1/43 по делу N 027/06/106-234/2022, Московского УФАС России от 26.06.2023 по делу N 077/06/106-8316/2023, постановление Восьмого ААС от 03.07.2023 по делу N А70-2333/2023 (не совпали сведения о массе медицинского изделия в заявке и в РУ).

3. Если инструкция по заполнению заявок требует указывать конкретный вариант исполнения медицинского оборудования – выполните это требование.

Безусловно, некоторые контрольные органы отмечают в своих решения, что участники закупок не обязаны указывать вариант исполнения предлагаемого к поставке медицинского изделия¹⁸. Однако шансы на то, что контрольный орган займет именно такую позицию, будут практически нулевыми, если соответствующая обязанность была предусмотрена инструкцией по заполнению заявок¹⁹. Заказчики без труда обосновывают такое требование необходимостью идентифицировать предложенный участником товар и тем самым исключить закупку незарегистрированного изделия²⁰.

¹⁸См., например, решение Крымского УФАС России от 07.07.2023 по делу N 082/06/105-1193/2023.
¹⁹Контрольные органы, принимающие решения в пользу участников закупок, часто отмечают отсутствие в инструкции требования об указании варианта исполнения медицинского изделия: см., например, решение Краснодарского УФАС России от 20.07.2022 по делу N 023/06/99-3057/2022.
²⁰См. решения Карачаево-Черкесского УФАС России от 14.11.2022 по делу N 009/06/106-109/2022, Приморского УФАС России от 29.07.2022 N 025/06/49-632/2022.

4. Если вы предлагаете к поставке медицинские изделия, входящие в состав набора или комплекта, то можно указывать именно их индивидуальные наименования, а не общее наименование набора/комплекта из РУ.

Принцип «наименование товара должно быть указано точно так, как в РУ» имеет свою естественную границу, пересечение которой приводит к неоправданному формализму при рассмотрении заявок. Это закупки медицинских изделий, входящих в состав набора или комплекта.

Например, если в приложении к РУ на медицинское изделие «система регистрации отоакустической эмиссии OtoRead с принадлежностями» упоминается необходимая заказчику принадлежность к медицинскому изделию «коробка с тестовыми ушными вкладышами разных размеров», то участник вправе предлагать к поставке «тестовые ушные вкладыши» конкретных размеров.

Данный вывод следует из известного разъяснения Росздравнадзора.

Извлечение
Принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно.
Наличие в РУ или в приложении к нему термина «набор» («комплект») подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение.
Набор (комплект) может включать в себя различные изделия, в т. ч. самостоятельные медицинские изделия.
Следует отметить, что технической документацией производителя, входящей в состав регистрационного досье, может быть предусмотрено обращение изделий, входящих в набор (комплект), как в наборе (комплекте), так и в отдельных упаковках.
В случае поставки изделий, входящих в набор (комплект) в отдельных упаковках (если это предусмотрено регистрационной документацией), а также принадлежностей к медицинскому изделию отдельно от него сопроводительная документация на такие изделия и принадлежности (этикетка, инструкция и т. д.), как правило, сопровождается информацией о том, что продукт должен применяться с конкретным медицинским изделием конкретного производителя (в соответствии со сведениями, представленными в РУ)²¹.

Из приведенного разъяснения Росздравнадзора вытекает и еще одно важное следствие.

²¹Письмо Росздравнадзора от 28.12.2016 N 01-63680/16.

5. Если заказчику требуется набор медицинских изделий, а к поставке предлагаются отдельные медицинские изделия, то должна быть доказана возможность их совместного использования.

Например, заказчику требовался стерильный набор катетеров диагностических с принадлежностями. Участник предложил к поставке отдельные виды медицинских изделий: катетер внутрисосудистый диагностический «Лоцман» (Россия), проводник диагностический РТЕЕ (Россия), интродьюсер внутрисосудистый Lepu (Китай). Отклонение заявки было признано правомерным ввиду отсутствия документальных доказательств совместимости этих товаров различных производителей друг с другом²².

В подобных случаях заказчики часто ссылаются на необходимость сохранения стерильности составных частей набора, поставляемых по отдельности. Однако этот аргумент не всегда бывает эффективен: тут уже заказчику придется доказать, что в случае поставки составных частей набора по отдельности нарушается их стерильность²³.

Как видим, само по себе право участника закупки предложить к поставке набор, состоящий из отдельных зарегистрированных медицинских изделий, а не единое изделие, зарегистрированное в качестве набора, не может быть поставлено под сомнение – главное доказать возможность совместного использования предложенных изделий в составе набора. Данный вывод базируется на положениях ч. 5 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

При этом закупки медицинских изделий в наборе следует отличать от закупок медицинских изделий в определенной комплектации: комплектующие таких медицинских изделий являются их принадлежностями, а не самостоятельными составляющими некоего «набора».

²²Постановление Пятого ААС от 19.07.2023 по делу N А59-765/2023. См. также постановление ФАС Московского округа от 24.04.2023 по делу N А40-108769/2022: участник закупки предлагал к поставке струну из набора, при том, что при вскрытии упаковки инструментов одноразового использования не может быть обеспечена стерильность отдельной комплектующей медицинского изделия. Аналогичных решений немало и в практике антимонопольных органов: см, например, решение Сахалинского УФАС России от 22.12.2022 по делу N 065/06/106-770/2022.
²³Решение Пензенского УФАС России от 06.06.2023 по жалобе N 058/06/106-313/2023.

6. Все принадлежности к медицинскому изделию должны быть перечислены в его РУ.

Одним из обязательных требований к содержанию РУ является перечисление в нем принадлежностей, которые необходимы для применения медицинского изделия по назначению²⁴. Следовательно, если в РУ на предлагаемое к поставке медицинское изделие отсутствуют какие-либо из заявленных участником принадлежностей, его заявка подлежит отклонению²⁵.

При этом элементы, образующие медицинское изделие, могут быть указаны не в самом РУ, а в технической документации, входящей в состав регистрационного досье. В этом случае отклонение заявки из-за того, что все комплектующие медицинского изделия не перечислены непосредственно в РУ, будет неправомерным²⁶.

²⁴Это следует как из п. 56 Правил регистрации медицинских изделий (утв. ПП РФ от 27.12.2012 N 1416), так из Формы РУ (утв. приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13).
²⁵См. решения Самарского УФАС России от 30.01.2023 N 10-10194-23/4, Саратовского УФАС России от 06.04.2023 N 064/06/48-413/2023, постановление ФАС Волго-Вятского округа от 12.07.2023 по делу N А29-5560/2022
²⁶См. постановления ФАС Западно-Сибирского округа от 09.02.2022 по делу N А45-3309/2021, от 05.04.2022 по делу N А45-649/2021.

7. Если вы прикладываете несколько РУ, относящихся к одной товарной позиции, то укажите, какое количество товара (в рамках общего количества) будет соответствовать каждому из представленных РУ.

Если данное требование предусмотрено инструкцией по заполнению заявки, то это нужно сделать обязательно. Но даже если такого требования нет, то лучше добровольно сделать это. Есть немало примеров того, когда контрольные органы и суды указывали на недопустимость включения в заявку нескольких РУ без конкретизации количества товара по каждому из них: по мнению правоприменителей, такими действиями данный участник создает для себя условия, при которых у него появляется возможность поставить любой из товаров, на которые выданы РУ, что приведет к необоснованному преимуществу данного участника закупки перед другими²⁷.

²⁷См. решения Московского УФАС России от 25.11.2022 по делу N 077/06/106-17639/2022, Московского областного УФАС России от 20.03.2023 по делу N 050/06/105-8007/2023, Калужского УФАС России от 07.03.2023, Дагестанского УФАС России от 08.08.2022 N 005/06/106-1461/2022.

8. При определенных обстоятельствах несовпадение кода вида медицинского изделия является ли основанием для отклонения заявки

Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н утверждена Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее – НКМИ). НКМИ имеет большое практическое значение: например, в перечнях оборудования для оснащения медицинских организаций указываются медицинские изделия с конкретными кодами, и заказчикам выделяются бюджетные средства на приобретение именно этих, а не каких-то других товаров. Приобретение медицинских изделий с иными кодами вида будет попросту нецелевым использованием бюджетных средств. Поэтому в большинстве случаев заказчикам удается убедить контролеров в том, что совпадение кода вида медицинского изделия, предлагаемого к поставке, с кодом, указанным в извещении о закупке, имеет принципиальное значение²⁸.

Впрочем, в практике встречается и противоположный подход, согласно которому код вида медицинского изделия не является характеристикой товара, предусмотренной ч. 2 ст. 33 Закона N 44-ФЗ, а потому предложение участником медицинского изделия с иным кодом вида не дает оснований для отклонения заявки²⁹. Такая позиция может быть обоснованной в тех случаях, когда код вида не представляет для заказчика никакой значимости (например, при закупке медицинских перчаток или расходных материалов).

²⁸Решение Тюменского УФАС России от 28.04.2023 по делу N 072/06/44/66/2023. Аналогично решение Свердловского УФАС России от 26.04.2023 по жалобе № 066/06/106-1487/2023
²⁹См., например, решение Санкт-Петербургского УФАС России от 21.04.2023 по делу N 44-1445/23. Сходная позиция была изложена в письме ФАС России от 14.10.2022 N ПИ/28/94973/22

Вопросы действительности РУ

Здравый смысл подсказывает, что участники закупок должны предоставлять копии действующих РУ. Однако поставщики медицинских изделий с этим довольно часто не соглашаются, ссылаясь на ч. 3.2 ст. 38 Закона N 323-ФЗ. В силу указанной нормы до истечения срока службы (срока годности) медицинского изделия допускается обращение таких изделий, в т. ч. произведенных в течение 180 календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.

В правоприменительной практике нет единства по вопросу о праве участников закупок предлагать к поставке медицинские изделия, произведенные по «старым» РУ.

Одни контрольные органы полагают, что возможность обращения медицинских изделий по «старому» РУ – не то же самое, что и возможность их закупки в соответствии с Законом N 44-ФЗ. Ведь закупочная комиссии заказчика рассматривает исключительно представленные участником документы, без установления соответствия предлагаемого к поставке товара³⁰.

Другие считают, что отклонить заявку со «старым» РУ можно только в том случае, если доказано, что медицинское изделие, произведенное в соответствии с таким РУ, не отвечает потребности заказчика.

Чаще всего такое несоответствие обусловлено тем, что медицинские изделия, произведенные в период действия «старого» РУ, не отвечают требованиям к году выпуска или остаточному сроку годности³¹.

Если же медицинское изделие, произведенное по «старому» РУ, полностью отвечает всем требованиям заказчика, то сторонники рассматриваемого подхода оснований для отклонения заявки не находят³².

Проблема, аналогичная описанной выше применительно к медицинским изделиям, возникает и при закупках лекарственных препаратов. Так, ФАС России направляла разъяснения о том, что нельзя отклонять заявки в связи с отсутствием в них копии действующего РУ на лекарственный препарат, если на то есть «уважительные причины»³³.

Но, как и в случае с медицинскими изделиями, ряд правоприменителей проводит различие между возможностью обращения лекарственных препаратов, произведенных по «старому» РУ, и возможностью их закупки в соответствии с Законом N 44-ФЗ³⁴.

³⁰См. решения Чувашского УФАС России от 12.07.2023 по делу N 021/06/49-584/2023, Свердловского УФАС России от 03.11.2022 по жалобе N 066/06/106-3615/2022, Краснодарского УФАС России от 04.04.2023 N 336/2023 по делу N 023/06/99-1680/2023.
³¹См. решения Челябинского УФАС России от 08.08.2023 N 074/06/106-1816/2023 по делу N 364-ж/2023, Омского УФАС России от 02.03.2023 N 055/06/106-209/2023.
³²См., например, решение Челябинского УФАС России от 18.11.2022 N 074/06/106-3132/2022 по делу N 614-ж/2022: контрольный орган признал правомерным допуск заявки участника, предложившего к поставке медицинские перчатки, произведенные по «старому» РУ, т. к. срок годности таких перчаток с лихвой перекрывал срок действия заключаемого заказчиком контракта.
³³Письма ФАС России от 25.07.2022 N ПИ/70052/22, от 20.05.2022 N ПИ/49247-ПР/22.
³⁴Постановление ФАС Уральского округа от 24.11.2021 по делу N А47-781/2021. Пример применения подхода в 2023 г. можно найти в решении Челябинского УФАС от 16.01.2023 по делу N 074/06/106-3604/2022(7-ж/2023).

Анализ РУ и сведений, размещенных в государственных реестрах, с целью проверки достоверности информации, указанной в заявке

РУ содержат значительный объем объективной информации о товаре, которую можно и нужно сопоставлять с тем, что было указано участником закупки в заявке. В случае обнаружения противоречий заявка подлежит отклонению в связи с выявлением в ней недостоверной информации.

Так, анализ РУ нередко позволяет заказчикам прийти к выводу о предоставлении участником недостоверных сведений о стране происхождения товара³⁵. Кроме того, в РУ может быть указан товарный знак медицинского изделия, который не был сообщен участником закупки в заявке. При наличии у товара товарного знака участники закупок обязаны указывать его в своих заявках, а в данном случае в распоряжении заказчика оказывается убедительное доказательство наличия товарного знака у товара³⁶.

Разумеется, содержание представленного РУ может опровергать в т. ч. и сведения о характеристиках товара, указанные участником закупки. Например, участник закупки указал сведения о диапазоне рабочих частот ультразвукового конвексного датчика «1,8–6,0 МГц». Однако в РУ на данную модель указаны два вида конвексных датчиков, ни один из которых не соответствует требованиям заказчика по частотам: модель G2-5C – не менее 25,5 МГц, модель D3-6C – не менее 3,0–6,0 МГц. Суд согласился, что участником представлены недостоверные сведения в отношении характеристик товара³⁷.

В то же время нужно понимать, что отсутствие в РУ упоминания о наличии у товара какой-либо характеристики не является безусловным доказательством реального отсутствия этой характеристики у данного товара. Технические характеристики медицинского изделия, в т. ч. его параметры, приводятся в его техническом паспорте, поэтому отсутствие (неуказание) требуемых параметров в РУ не может однозначно свидетельствовать о том, что указанное в РУ медицинское изделие не соответствует предмету закупки³⁸.

Вместе с тем РУ, представленные в отношении медицинских изделий, дают заказчику доступ к ГРМИ, где размещена в т. ч. официальная эксплуатационная документация каждого зарегистрированного медицинского изделия. И если такая документация не подтверждает наличия заявленных характеристик у медицинского изделия, то вот это уже является безусловным доказательством отсутствия нужных характеристик у предложенного товара.

Как следует из ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, использование медицинского изделия допускается строго в соответствии с положениями эксплуатационной документации. При этом с 1 марта 2022 г. скан-копии эксплуатационных документаций на медицинские изделия размещены в открытом доступе в ГРМИ. В свою очередь, в эксплуатационной документации медицинского изделия в обязательном порядке отражаются его характеристики³⁹.

Таким образом, по номеру РУ комиссия заказчика получает доступ к официальному источнику наиболее полной информации о характеристиках медицинского изделия. И если эта информация опровергает сведения, которые содержатся в заявке участника закупки, последняя подлежит отклонению по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ⁴⁰.

Разумеется, участники закупок не оставляют попыток поставить под сомнение сведения о характеристиках медицинских изделий, которые содержатся в инструкциях по их эксплуатации, размещенных в ГРМИ. Однако в подавляющем большинстве случаев такие попытки не имеют успеха. Согласно п. 38 Правил регистрации медицинских изделий⁴¹ внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения такой экспертизы при первичной регистрации изделия⁴².

³⁵Решение Омского УФАС России от 05.04.2022 N 055/06/48-286/2022.
³⁶Решение Омского УФАС России от 24.05.2023 N 055/06/106-599/2023.
³⁷Постановление ФАС Волго-Вятского округа от 17.05.2023 по делу N А43-22367/2021. См. также решение Санкт-Петербургского УФАС России от 22.09.2023 по делу N 44-3846/23.
³⁸Решение Тюменского УФАС России от 21.06.2022 по делу N 072/06/44/87/2021.
³⁹Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».
⁴⁰В качестве примера можно привести постановления ФАС Волго-Вятского округа от 17.05.2023 по делу N А43-22367/2021, от 22.03.2023 по делу N А43-8130/2022.
⁴¹Утв. ПП РФ N 1416.
⁴²Решение Ростовского УФАС России от 01.09.2023 по делу N 061/06/42-3214/2023.