Первая стадия применения постановления Правительства РФ от 30.11.2015 N 1289

Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 N 1289¹ (далее – ПП РФ N 1289) ограничивает допуск к участию в закупках лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – Перечень ЖНВЛП), в случае их происхождения не из стран-участниц ЕАЭС. Постановление применяется в две стадии:

1. на первой стадии по принципу «третий лишний» отклоняются заявки с предложениями о поставке иностранных лекарственных препаратов (либо приравненные к ним);
2. на второй стадии предоставляется преимущество участнику закупки, предложившему к поставке лекарственный препарат, все стадии производства которого (включая синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции) осуществляются на территории государств-членов ЕАЭС².

На каждой из этих стадий выполнение требований ПП РФ N 1289 подтверждается участниками закупки по-разному. В этой статье нас будет интересовать первая стадия.

¹«Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
²При условии, что сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты.

Суть первой стадии применения ПП РФ N1289

На первой стадии применения ПП РФ № 1289 комиссия заказчика отклоняет³ все заявки с предложениями о поставке иностранных лекарственных препаратов (либо приравненные к ним) при наличии как минимум двух заявок, в которых предлагаются к поставке лекарственные препараты российского или евразийского происхождения различных производителей.

Подтверждением российского/евразийского происхождения лекарственного препарата является один из следующих документов:

• сертификат по форме СТ-1, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государства-члена ЕАЭС;
• заключение Минпромторга России о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации по правилам, утвержденным постановлением Правительства РФ от 17.07.2015 N 719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации»⁴;
• сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченными органами (организациями) ДНР, ЛНР по форме СТ-1.

Последний пункт утратил актуальность в связи с вхождением ДНР и ЛН в состав Российской Федерации 30 сентября 2022 г., так что фактически применяются только первые два способа подтверждения страны происхождения.

³На основании п. 4 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ.
⁴Проверка таких заключений возможна на официальном портале Минпромторга России: https://gisp.gov.ru/pp719v2/pub/res/

Анализ сертификатов формы СТ-1 при применении ПП РФ N 1289

Начать нужно с того, что Положением о порядке выдачи сертификатов для целей применения ПП РФ N 1289, которое утверждено приказом ТПП РФ от 21.12.2015 N 93 (далее – Положение ТПП N 93), предусмотрено два вида сертификатов: сроком действия до одного года (для краткости далее будем также называть их «годовыми сертификатами») и разовые.

Годовые сертификаты выдаются на основании первичного акта экспертизы, который оформляется экспертами ТПП по месту нахождения производителя лекарственных препаратов на постоянную номенклатуру товаров сроком на один год. Соответственно, срок действия сертификата не может превышать срока действия годового акта экспертизы, на основании которого такой сертификат выдается.

Сертификаты со сроком действия до одного года выдаются исключительно производителям лекарственных препаратов⁵, но производитель вправе предоставлять копию такого сертификата заинтересованным лицам – участникам закупок – в целях его использования при осуществлении закупок⁶.

Помимо этого, любой потенциальный участник закупки вправе получить «разовый» сертификат СТ-1 на товар, в отношении которого имеется действующий годовой акт экспертизы⁷. Такой сертификат прекращает свое действие после завершения закупки, для которой он был предназначен⁸.

Таким образом, участник закупки может включить в свою заявку разовый сертификат, годовой сертификат либо его копию, заверенную производителем. Все эти документы в равной степени подтверждают выполнение требований ПП РФ № 1289⁹.

Информация обо всех выдаваемых сертификатах размещается на официальном верификационном портале ТПП РФ по адресу: https://verification.tpprf.ru/search/st1¹⁰. Далее рассмотрим некоторые вопросы, возникающие при проверке сертификатов либо их копий, представляемых участниками закупок.

⁵П. 6.1 Положения ТПП N 93.
⁶П. 6.3 Положения ТПП N 93.
⁷Абз. 2 п. 6.3 Положения ТПП N 93
⁸П. 3.7 Положения ТПП N 93
⁹Это закреплено в п. 6.6 Положения ТПП N 93
¹⁰Аналогичные реестры имеются и у уполномоченных органов (организаций) других государств-членов ЕАЭС. Например, информацию о белорусских сертификатах можно проверить на странице https://certs.cci.by/verify/check.do.

Считаются ли требования ПП РФ N 1289 исполненными, если участник представил копию сертификата, которая не была надлежащим образом¹¹ заверена производителем?

До 13 июля 2023 г. п. 6.3 Положения ТПП N 93 действовал в редакции, прямо предусматривавшей утвердительный ответ на поставленный вопрос: «Производитель товара, получивший сертификат формы СТ-1 сроком действия до одного года, вправе предоставлять заверенную им копию такого сертификата заинтересованным лицам-участникам закупок в целях его использования при осуществлении закупок». Отклонение заявок участников, представивших копии сертификатов, не заверенные надлежащим образом, являлось обыденным делом.

Пример
Участник закупки представил копию сертификата, в котором отсутствовала надлежащая отметка производителя товара о заверении (отсутствовали печать производителя; подпись «Директор по качеству Т. С. Пузанова, подпись» не идентифицирована по принадлежности к организации, а расположение подписи не позволяет понять цель проставления данной отметки; отсутствует дата заверения копии).
Отклонение заявки признано правомерным, т. к. представленная копия сертификата не была заверена надлежащим образом¹².

Однако с 13 июля 2023 г. слова «заверенную им» из вышеприведенной формулировки п. 6.3 Положения ТПП N 93 были исключены¹³. Сейчас там написано следующее: «Производитель товара, получивший сертификат формы СТ-1 сроком действия до одного года, вправе предоставлять копию такого сертификата заинтересованным лицам-участникам закупок…». В связи с этим в правоприменительной практике стала формироваться позиция, согласно которой заверение копий производителями больше не требуется.

Пример аргументации
Исключив из п. 6.3 Положения ТПП № 93 слова «заверенную им», регулятор исключил обязанность заверения копии сертификата СТ-1 производителем. При этом участник закупки, подавая заявку на электронную площадку и подписывая ее электронной подписью, тем самым надлежащим образом удостоверяет все документы, включенные им в такую заявку¹⁴.

¹¹Согласно п. 5.26 ГОСТ Р 7.0.97-2016 отметка о заверении копии проставляется под реквизитом «подпись» и включает: слово «Верно»; наименование должности лица, заверившего копию; его собственноручную подпись; расшифровку подписи (инициалы, фамилию); дату заверения копии.
¹²Постановление Двадцатого ААС от 02.03.2023 по делу N А62-7322/2022. См. также решения Смоленского УФАС от 20.02.2023 по делу N 067/06/48-75/2023, Псковского УФАС от 31.01.2023 N 060/06/48-23/2023.
¹³Приказ ТПП России от 13.07.2023 N 47. Аналогичные изменения произошли и в п. 6.6 Положения N 93, где ранее говорилось, что «заверенные копии сертификатов сроком действия до одного года» подтверждают страну происхождения лекарственного препарата наравне с разовыми и годовыми сертификатами (слово «заверенные» с 13 июля 2023 г. исключено).
¹⁴Решение Смоленского УФАС от 16.08.2023 по делу N 067/06/48-473/2023. Вместе с тем встречаются решения, в которых контрольные органы не придают значения произошедшим в Положении N 93 изменениям: см., например, решение Воронежского УФАС от 15.11.2023 N 036/06/106-1751/2023.

Сертификат должен быть представлен именно на тот препарат, который был предложен к поставке

Если представленный сертификат относится к препарату, отличному от предложенного к поставке, то в отношении этого последнего требования ПП РФ N 1289 о подтверждении страны происхождения считать исполненными нельзя. В частности, в сертификате обязательно должен быть указан номер РУ, соответствующий заявленному участником закупки.

Пример
Участник закупки предложил к поставке лекарственный препарат с торговым наименованием «Бисопролол-Прана», РУ N ЛП-004392. Вместе с тем в заявку был включен сертификат СТ-1, в котором РУ с указанным номером не упоминалось.
Правовая оценка УФАС: Положением о порядке выдачи сертификатов предусмотрено, что в графе N 8 «Описание товара» отражается наименование товара-объекта закупки с указанием его дозировки и другие сведения, позволяющие произвести однозначную идентификацию товара, включая наименование производителя товара и номер РУ, выданного Минздравом России. Следовательно, участник закупки не выполнил требования ПП РФ N 1289¹⁵.

Кроме того, не должно быть никаких разночтений между сведениями, указанными в сертификате и в РУ.

Пример
Участником электронного аукциона был предложен лекарственный препарат «Салтиказон-аэронатив». Как следовало из копии РУ, включенной в состав заявки, производителем препарата являлось ООО «ФармМентал групп». При этом сертификат СТ-1 был представлен на товар «Салтиказон-аэронатив» производителя ООО «Натива».
Правовая оценка УФАС: в заявке участника закупки отсутствует документ, подтверждающий страну происхождения товара, поскольку сведения, содержащиеся в сертификате СТ-1 и в РУ, не соотносятся друг с другом¹⁶.

¹⁴Решение Смоленского УФАС от 16.08.2023 по делу N 067/06/48-473/2023. Вместе с тем встречаются решения, в которых контрольные органы не придают значения произошедшим в Положении № 93 изменениям: см., например, решение Воронежского УФАС от 15.11.2023 N 036/06/106-1751/2023.
¹⁵Решение Камчатского УФАС от 01.12.2023 по делу N 041/06/106-520/2023.
¹⁶Решение Красноярского УФАС от 28.09.2023 N 024/06/106-2697/2023.

Ситуация: наряду с сертификатом СТ-1 представлено РУ, в котором указаны другие возможные страны происхождения препарата, помимо России

На первый взгляд, налицо наличие взаимоисключающих сведений о стране происхождения товара, что должно повлечь отклонение заявки в связи с выявлением в ней недостоверных сведений по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ. Однако при более вдумчивом анализе становится ясно, что никакого противоречия тут нет. Для целей применения п. 1 ПП РФ N 1289 подтверждением страны происхождения является сертификат СТ-1, а не РУ; если бы производитель не подтвердил российское/евразийское происхождение препарата, он просто не смог бы оформить сертификат.

Пример аргументации
По сведениям ГРЛС (РУ от 28.10.2011 № 001119/01) в отношении предлагаемого заявителем к поставке лекарственного препарата с МНН Натрия Хлорид производителями фармацевтической субстанции являются Российская Федерация и Бельгия. Между тем участником закупки в составе заявки представлен сертификат СТ-1, согласно которому при изготовлении лекарственного препарата Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9 % (РУ от 28.10.2011 № 001119/01) производства ОАО НПК «Эском», используются исключительно российское сырье и материалы, в связи с чем данному лекарственному препарату может быть присвоен статус товара российского происхождения¹⁷.

¹⁷Постановление Второго ААС от 04.08.2023 по делу N А31-12552/2021.

Если участник предлагает к поставке несколько различных препаратов по одной позиции спецификации, он должен выполнить требования ПП РФ N 1289 в отношении каждого из них

Иначе нельзя исключать, что фактически будет поставлен препарат, российское/евразийское происхождение которого должным образом не подтверждено.

Пример
В отношении лекарственного препарата «Соталол» под торговым наименованием «Соталол Авексима» участник закупки представил два РУ: N ЛП-005025 и N ЛП-N(001785)-(РГ-RU) (производитель ОАО «Ирбитский химфармзав»). Вместе с тем сертификат по форме СТ-1 был представлен только на лекарственный препарат «Соталол Авексима», соответствующий РУ N ЛП-N(001785)-(РГ-RU). В связи с отсутствием в составе заявки сертификата СТ-1, соответствующего РУ N ЛП-005025, заявка была приравнена к предложениям о поставке иностранных лекарственных препаратов¹⁸.

¹⁸Решение Пермского УФАС от 22.09.2023.

Ограничение срабатывает, только если российские/евразийские лекарственные препараты изготовлены различными производителями.

Если хотя бы по одной из закупаемых позиций участники закупки, выполнившие все требования п. 2 ПП РФ № 1289 в части подтверждения страны происхождения товара, предлагают к поставке препараты одного и того же производителя, условия для применения п. 1 ПП РФ № 1289 не наступают¹⁹.

При этом не имеет значения, например, тот факт, что участники закупки предлагают к поставке различные лекарственные препараты одного и того же производителя.

Пример
Предметом закупки являлся лекарственный препарат пропофол (эмульсия для инфузий). Двое из участников предложили к поставке различные лекарственные препараты российского происхождения:
• Пропофол-ЭГЕН, РУ № ЛП-005874;
• Пропофол-Бинергия, РУ № ЛП-004564.
Несмотря на это, суды не нашли оснований для применения ограничений, предусмотренных п. 1 ПП РФ N 1289, поскольку производителем обоих лекарственных препаратов является одно и то же лицо – ФКП «Армавирская биологическая фабрика»²⁰.

¹⁹См., например, решение Тюменского УФАС от 11.12.2023 по делу N 072/06/44/238/2023.
²⁰Постановление АС Поволжского округа от 02.06.2022 по делу N А06-3203/2021.

Ситуация: представлен годовой сертификат, срок действия которого истекает в течение проведения закупки

В п. 3.8 Положения ТПП N 93 имеется важное примечание: «в случае, если сертификат СТ-1 сроком действия до одного года прекращает свое действие в течение проведения закупки, для которой он предназначен, то срок его действия продлевается до завершения такой закупки». Нельзя не заметить, что эта формулировка внутренне противоречива:

• с одной стороны, в ней говорится о годовых сертификатах (которые, как мы помним, выдаются производителям на постоянную номенклатуру товаров на основании годового акта экспертизы, а не на конкретную закупку);
• с другой стороны, говорится о продлении срока действия сертификата «до завершения закупки, для которой он предназначен» (хотя для конкретных закупок предназначены разовые сертификаты, которые по определению действуют до завершения соответствующей закупки).

Это противоречие приводит к появлению решений, построенных на следующей логике: раз просроченный годовой сертификат не был предназначен для конкретной закупки, примечание к п. 3.8 Положения ТПП N 93 к нему не применимо.

Пример
В приложенном к заявке сертификате СТ-1 комиссия уполномоченного органа не выявила информации о его предоставлении для конкретной закупки N 0167200003423003740. Вместе с тем срок действия указанного сертификата на момент рассмотрения заявок (21 июня 2023 г.) истек.
Правовая оценка УФАС: в связи с отсутствием в сертификате информации о том, что он предназначен для конкретной закупки, ссылка участника закупки на примечание к п. 3.8 Положения № 93 не может быть принята во внимание. При этом сертификат СТ-1 с истекшим сроком действия не подтверждает страну происхождения товараsup>21.

При этом в практике прежних лет встречались и такие решения, когда контрольные органы не придирались к неудачной формулировке примечания к п. 3.8 Положения N 93 и считали годовые сертификаты действующими до завершения закупки, если они были действительны хотя бы по состоянию на дату публикации извещения.

Пример правовой оценки
В заявке содержится сертификат формы СТ-1, срок действия которого истек 13 марта 2020 г., тогда как процедура закупки была начата заказчиком днем ранее, т. е. 12 марта. Поскольку представленный в составе заявки сертификат прекратил свое действие в течение проведения закупки, на основании примечания к п. 3.8 Положения N 93 срок его действия считается продленным до завершения закупки (т. е. заключения контракта)²².

В связи с наличием противоречивой правоприменительной практики по данному вопросу членам комиссий ничего не остается, кроме как ориентироваться на позицию «своего» контрольного органа (в случае если она известна).

²¹Решение Тюменского УФАС от 30.06.2023 по делу N 072/06/44/109/2023. Аналогичны решения Омского УФАС от 18.10.2021 N 055/06/14-1004/2021, Коми УФАС от 24.01.2019 N 04-02/535.
²²Решение Камчатского УФАС от 17.04.2020 по делу N 041/06/69-149/2020. Аналогично решение Московского УФАС от 06.03.2017 по делу N 2-57-2139/77-17.

Разовый сертификат должен быть представлен именно на проводимую закупку

В противном случае требования ПП РФ N1289 нельзя считать исполненными. Несмотря на очевидность данной ошибки, участники закупок время от времени ее допускают.

Пример
Участником закупки был представлен сертификат СТ-1 по конкретной закупке, не имеющей отношения к проводимому электронному аукциону. Следовательно, заявка данного участника не соответствует требованиям п. 1 ПП РФ N 1289 и приравнивается к заявкам с предложениями о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств, т. к. приложенный СТ-1 не подтверждает страну происхождения товара²³.

²³Решение Иркутского УФАС от 30.05.2023 по закупке N 0334200014123000046

Не забывайте о том, что сертификаты, выдаваемые уполномоченными органами (организациями) других стран-участниц ЕАЭС, не подпадают под Положение ТПП N 93

Например, в российских сертификатах сроком действия до одного года количество поставляемого товара не указывается²⁴. Но если сертификат выдан уполномоченным органом (организацией) другой страны – участницы ЕАЭС, то указанное в нем количество товара должно быть таким, чтобы контракт, который будет заключен по результатам проводимой закупки, мог быть исполнен.

Пример
Предметом закупки являлся противоопухолевый препарат Гемцитабин. В дозировке 200 мг заказчику требовалось 2 495 200 мг препарата, а в дозировке 1000 мг – 4 155 000 мг. Победителем аукциона стал участник, предложивший к поставке препарат белорусского производства. При этом количество потребительских упаковок, указанное в его заявке, значительно отличалось от количества, указанного в сертификате формы СТ-1:

Комиссия заказчика признала заявку соответствующей требованиям ПП РФ N 1289 ввиду следующего:
• в силу п. 6.7 Положения № 93 в годовых сертификатах СТ-1 графа № 10 «Количество товара» не заполняется;
• в соответствии с п. 6.3, 6.4 Правил определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г. (далее – Правила СНГ) при вывозе товаров из государств-участников Соглашения сертификат формы СТ-1 оформляется и выдается на одну партию товаров;
• указание количества товара в сертификате СТ-1 со сроком применения 12 месяцев с даты его выдачи на лекарственные препараты, ввозимые в Россию из других стран-участниц ЕАЭС, связано исключительно с требованиями таможенных процедур (в противном случае товар не смог бы пересечь границу и пройти необходимые таможенные процедуры).
Правовая оценка УФАС: ссылка заказчика на российские правила оформления сертификатов СТ-1 не может быть принята во внимание, поскольку предметом рассмотрения является сертификат СТ-1, выданный в Республике Беларусь. При этом в силу п. 7.4 Правил СНГ в сертификате указываются количественные характеристики товара в единицах измерения согласно ТН ВЭД. Фактическое количество поставленного товара не должно превышать количество, указанное в сертификате, более чем на 5 %. Очевидно, что количество препарата, предложенное участником закупки, превышает количество, указанное в представленном сертификате, более чем на 5 %. Следовательно, данный сертификат не может рассматриваться как подтверждение страны происхождения предлагаемых к поставке лекарственных препаратов в указанном количестве²⁵.

²⁴Это следует из п. 6.7 Положения ТПП N 93, устанавливающего особенности заполнения сертификатов формы СТ-1 сроком действия до одного года.
²⁵Решение Московского УФАС от 17.10.2023 по делу N 077/06/106-13972/2023 (изв. N 0373200051823000571).