Как применять положения постановления Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 при закупках лекарственных препаратов: размышления и рекомендации
Содержание статьи
1. Какие типы лекарственных препаратов указаны как варианты закупки
2. Как формировать лоты применительно к типам лекарственных препаратов
3. Как применять запреты, ограничения и преимущества в отношении лекарственных препаратов
4. Что будет в заявке подтверждением страны происхождения лекарственных препаратов
5. Вывод
Должен ли заказчик при закупках в рамках Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ (далее – Закон № 44-ФЗ) и Федерального закона от 18.07.2011 № 223-ФЗ (далее – Закон № 223-ФЗ) лекарственных препаратов, не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р) (ЖНВЛП) устанавливать какие-либо меры непредставления национального режима в составе извещения о закупке, то есть запреты, ограничения, преимущества?
Несмотря на кажущуюся простоту этого вопроса, среди специалистов и экспертов в сфере закупок наметилось два диаметрально противоположных мнения: «нет, не должен» и «да, должен». При этом первое мнение основано на буквальном прочтении положений подп. «р» п. 4 постановления Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 (далее – ПП РФ № 1875), а также на пояснительной записке к проекту данного постановления. Второе мнение, как альтернативное, основывается на буквальном прочтении непосредственно текста ПП РФ № 1875 с учетом общего механизма непредставления национального режима.
В этой статье мы попытаемся осмыслить именно второе мнение до момента, когда правоприменительная практика примет в качестве основы какой-либо из предложенных выше мнений.
Какие типы лекарственных препаратов указаны как варианты закупки
Обозначим типы лекарственных препаратов (далее также ЛП), которые выделяет ПП РФ № 1875:
- ЛП, не включенные ни в какие перечни и списки;
- ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП (далее – ЛП ЖНВЛП);
- ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП и в перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 06.07.2010 № 1141-р (далее – ЛП СЗЖНВЛП);
- ЛП, включенные в перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 06.07.2010 № 1141-р, но не включенные в перечень ЖНВЛП (далее – ЛП СЗ).
Кстати, нужно учесть, что все лекарственные препараты, входящие в состав перечня СЗ, также включены в состав ЖНВЛП.
Как формировать лоты применительно к типам лекарственных препаратов
Правило 1: только ЛП ЖНВЛП (абз. 12 подп. «г» п. 4 ПП РФ № 1875);
Правило 2: ЛП СЗ + ЛП СЗЖНВЛП (абз. 13 подп. «г» п. 4 ПП РФ № 1875);
Правило 3: только ЛП (подп. «г» п. 4 ПП РФ № 1875).
Юридическая консультация для поставщиков
Как применять запреты, ограничения и преимущества в отношении лекарственных препаратов
Согласно подп. «р» п. 4 ПП РФ № 1875 предусмотренные п. 1 этого постановления ограничение и преимущество в отношении лекарственных препаратов, указанных в поз. 433 приложения № 2 к ПП РФ № 1875, применяются при закупках лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП для медицинского применения, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406. То есть к выделенным нами типам лекарственных препаратов действуют ограничения и преимущества для ЛП ЖНВЛП и ЛП СЗЖНВЛП.
Применяется ли ограничения и преимущества к закупкам ЛП и ЛП СЗ? Ограничения – нет. Ведь абз. 3 п. 2 ПП РФ № 1875 устанавливает, что ограничения работают только в отношении включенных в состав приложения № 2 товаров. В нашем случае ЛП и ЛП СЗ включены в указанное приложение. Однако в силу все того же подп. «р» п. 4 ПП РФ № 1875, поскольку они не относятся к ЖНВЛП, то ограничения к ним не могут быть применены.
Преимущества же к закупкам ЛП и ЛП СЗ применяются. Обосновывается это тем, что, несмотря на общее правило, предусмотренное положениями подп. «р» п. 4 ПП РФ № 1875, учету подлежит также абз. 4 подп. «в» п. 4 ПП РФ № 1875. В нем особо подчеркнуто следующее: преимущество, указанное в п. 1 постановления, предоставляется при условии, указанном в абз. втором или третьем подп. «б» п. 4 ПП РФ № 1875, заявке на участие в закупке, которая содержит предложение о поставке товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг) только российского происхождения, как в отношении включенных в объект закупки (предмет закупки) товаров, не указанных в приложении № 1 к постановлению и приложении № 2 к постановлению, так и включенных в объект закупки (предмет закупки) товаров, указанных в таких приложениях.
Следовательно, поскольку с учетом положений подп. «р» п. 4 ПП РФ № 1875 поз. 433 приложения № 2 к ПП РФ № 1875 включает в себя только ЛП ЖНВЛП и ЛП СЗЖНВЛП, то по факту ЛП и ЛП СЗ в составе такой позиции не указаны – таких товаров в составе приложения нет.
Итак, еще раз отметим и отдельно выведем:
- ЛП ЖНВЛП и ЛП СЗЖНВЛП устанавливается и ограничение, и преимущество.
- ЛП и ЛП СЗ устанавливается только преимущество, поскольку фактически в состав приложения № 2 включены только ЛП ЖНВЛП и ЛП СЗЖНВЛП, в то время как ЛП и ЛП СЗ в составе приложения № 2 отсутствуют.
Между тем есть контраргумент: поскольку в составе подп. «р» п. 4 ПП РФ № 1875 слова «ограничения», «преимущества» перечислены через запятую, то может сложиться впечатление, что в отношении иных лекарственных средств (ЛП и ЛП СЗ) преимущество неприменимо в принципе. Ведь исходя из абз. 4 подп «в» п. 4 ПП РФ № 1875 лекарственный препарат как позиция ОКПД2 указан в приложении № 2 к ПП РФ № 1875, а следовательно, мы не можем говорить об отсутствии непосредственно самого товара в составе приложения для целей применения преимущества. В пояснительной записке к проекту постановления также указано: «При осуществлении закупок лекарственных препаратов проект постановления по предложениям Минпромторга России и Минздрава России предусматривает применение соответствующих “защитных» мер исключительно в отношении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».
Однако данное утверждение может быть опровергнуто тем фактом, что в отношении ЛП ЖНВЛП и ЛП СЗЖНВЛП предусмотрен более расширенный защитный механизм применения мер непредставления национального режима, состоящего из двух механизмов: 1) ограничения по механизму «второй лишний»; 2) предоставления преимуществ для заявок, прошедших через фильтр «второй лишний». Собственно, именно сочетание данных механизмов – одновременного их применения к отдельной группе лекарственных препаратов и потребовало указать их через запятую. Соответственно, в случае приобретения иных лекарственных препаратов (ЛП и ЛП СЗ) не установлен механизм «второй лишний», но в отношении предложения российских лекарственных препаратов предусмотрен механизм предоставления преимуществ. Тем более что ранее в составе нормативных актов, действующих до 1 января 2025 года, подобное положение было предусмотрено. В частности, в соответствии с положениями приказа Минфина РФ от 04.06.2018 № 126н условия допуска распространялись на лекарственные препараты, не входящие в состав ЖНВЛП (п. 118 приложения № 1 к указанному приказу).
Также в пользу такого развития событий говорит и положения подп. «у» и «ф» п. 4 ПП РФ № 1875, где в качестве квалифицирующего признака выделяется не факт включения лекарственного препарата в перечень ЖНВЛП, а его вхождение в состав стратегически значимых лекарственных средств. Да, мы отметили, что в текущем моменте перечень таких стратегических лекарственных средств соотносится с перечнем ЖНВЛП, но формально в составе действующего законодательства РФ нет положения, что для включения в состав стратегических лекарственных средств ЛП обязательно должен быть входить в состав ЖНВЛП. Следовательно, может быть ситуация при которой ЛП входит только в состав стратегически значимых, но не быть при этом включен в состав ЖНВЛП. Таким образом, можно говорить о том, что подп. «у» п. 4 ПП РФ № 1875 охватывает именно эту ситуацию. В противном случае к таким стратегическим лекарственным средствам не требовалось бы отдельного регулирования в части предоставления им преимуществ в соответствии с положениями ПП РФ № 1875, поскольку организационно лекарственные препараты входили бы в понятие, предусмотренное подп. «р» п. 4 ПП РФ № 1875 как лекарственные средства ЖНВЛП.
Тендерное сопровождение на любом этапе закупки
Что будет в заявке подтверждением страны происхождения лекарственных препаратов
Рассмотрим положения, предусмотренные подп. «у» п. 4 ПП РФ № 1875 в соответствии с указанными при закупках ЛП ЖНВЛП. Почему именно включенных в перечень ЖНВЛП? Потому что, поскольку, как мы говорили выше, согласно подп. «р» п. 4 ПП РФ № 1875 применительно к п. 433 приложения № 2 под ЛП, перечисленными в п. 433 данного приложения, понимаем исключительно ЛП ЖНВЛП, но не ЛП СЗЖНВЛП и не ЛП СЗ, с целью применения к ним преимущества учитываются сведения о поставке препаратов, происходящих из государств – членов Евразийского экономического союза, в том числе из Российской Федерации, а также стадий их производства (в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций). В частности, если предложен к поставке ЛП ЖНВЛП, происходящий из государств – членов Евразийского экономического союза и все стадии его производства локализованы на их территории, то такая заявка рассматривается как содержащая сведения о поставке товара с территории государств – членов Евразийского экономического союза. Если же товар происходит с территории государств – членов Евразийского экономического союза, но без локализации всех стадий производства, такая заявка приравнивается к заявке, предлагающей к поставке иностранные товары.
Обратите внимание, что в соответствии с подп. «е» п. 10 постановления Правительства РФ ПП РФ № 1875 аналогичный правовый режим распространяется и на ЛП СЗЖНВЛП, и на ЛП СЗ в случае закупок, извещения (приглашения) о которых размещены (направлены) либо контракты с единственным поставщиком при осуществлении которых заключены по 31 декабря 2025 года включительно.
То есть до указанной даты в отношении всех трех групп товаров (ЛП ЖНВЛП, ЛП СЗЖНВЛП и ЛП СЗ) действует одинаковый режим в части предоставления преимуществ:
- ЛП произведен на территории государств – членов Евразийского экономического союза;
- все стадии его производства локализованы на территории государств – членов Евразийского экономического союза.
С 1 сентября 2025 года вступает в силу положения подп. «ф» п. 4 ПП РФ № 1875 (см. п. 12 этого постановления), в соответствии с которым в отношении ЛП СЗЖНВЛП и на ЛП СЗ будет действовать аналогичный режим, предусмотренный подп. «у» п. 4 ПП РФ № 1875 , но с той лишь разницей, что в соответствии с положениями подп. «ж» п. 10 ПП РФ № 1875 именно стадийность производства ЛП должна быть локализована в течение с 1 сентября 2-го года после года включения лекарственного препарата, являющегося объектом закупки (предметом закупки), в перечень стратегически значимых лекарственных средств.
То есть по факту в отношении лекарственных средств будут действовать следующие положения:
I этап: с 01.01.2025 по 01.09.2025 – действует только подп. «у» п. 10 ПП РФ № 1875
II этап: с 01.09.2025 по 31.12.2025 – действует подп. «у» и «ф» п. 10 ПП РФ № 1875
Вывод
Несмотря на наличие ряда оговорок (положения подп. «р» п. 4 ПП РФ № 1875, пояснительной записки к проекту постановления) итоговый текст постановления по совокупности положений приводит к мысли, что заказчик должен исходить именно из того, что в отношении ЛП и ЛП СЗ должны быть установлены преимущества. В любом случае надеемся, что данный материал послужит аргументированным обоснованием позиции заказчика в случае, если он решит включить в состав извещения о закупке соответствующей меры непредставления национального режима. Кроме того, мы рассчитываем на то, что законодателем и/или регулятором будут приняты соответствующие меры, которые позволят однозначно определить условия закупок лекарственных препаратов, не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.
