Закупки реагентов: как избежать штрафов ФАС и не купить контрафакт

Содержание статьи

1. Основные правила формирования: лотов на закупку реагентов

2. Заказчик проводил электронный аукцион на поставку реагентов для гематологического анализатора. Потенциальный участник посчитал, что его права и законные интересы нарушены в связи с установлением заказчиком в извещении об осуществлении закупки незаконных требований в части предоставления документов, которые не являются технической, качественной и функциональной характеристикой товара

3. Согласно доводу жалобы участника, закупка содержит нарушение Закона о контрактной системе, Постановления № 1875, а именно: закупаемые реагенты включены в Приложение № 2 к Постановлению № 1875, в связи с чем заказчик неправомерно применил защитную меру-преимущество, и указаны в описании объекта закупки характеристики, соответствующие продукции единственного производителя

4. Заказчик осуществлял закупку на поставку реагентов диагностических (16 позиций), начальная максимальная цена контракта (НМЦК) – 200 тыс. руб. В жалобе заявителя указано, что заказчик допустил ряд нарушений при осуществлении закупки, в том числе в описание объекта закупки включены характеристики, не соответствующие товарам минимум двух производителей

5. Рекомендации для заказчиков

Рынок реагентов для лабораторной диагностики (in vitro) показывает стремительный рост: по данным ЕИС, в I квартале 2026 года объём контрактов вырос более чем на 30% по сравнению с прошлым годом. Напомним, что реагенты – это медицинские изделия, а не лекарства. Они составляют около 10% всех закупок в секторе медизделий, а динамика их закупок напрямую зависит от развития системы здравоохранения и политики импортозамещения. Следует отметить, что закупки реагентов отличаются низкой конкуренцией. Хотя процедур без единой заявки немного, в подавляющем большинстве случаев (более 70%) на торги выходит только один участник.

При формировании лотов на закупку реагентов по Федеральному закону от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) важно соблюдать баланс: с одной стороны, заказчик вправе сам определять объект закупки (ст. 33 Закона о контрактной системе), с другой – нельзя ограничивать конкуренцию.

Основные правила формирования лотов на закупку реагентов

Обоснованность объединения

Ключевое требование антимонопольных органов – технологическая и функциональная взаимосвязь товаров, включённых в один лот. Это значит, что реагенты должны использоваться в едином неразрывном лабораторном процессе. Например, в один лот можно объединить реагенты для анализатора одного типа или для проведения смежной серии исследований.

Соблюдение специальных норм

При закупке медицинских изделий (к которым относятся и многие реагенты) действуют дополнительные правила. В частности, Постановлением Правительства РФ № 620 от 19.04.2021 установлены лимиты на формирование лотов: обычно один лот – это один вид медицинского изделия. Однако эти правила не применяются, если заключены контракты жизненного цикла или если реагент предусмотрен производителем как расходный материал для конкретного медицинского изделия. 

Учёт национального режима

Если в закупке участвуют товары, подпадающие под запреты, ограничения или преференции по постановлению Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» (далее – Постановление № 1875), их объединение требует особого внимания. Не рекомендуется смешивать товары с разными механизмами реализации национального режима в одном лоте.

Учёт специфики закупки

Анализ цели закупки, возможности использования товаров по отдельности, сложившейся практики на рынке и экономической целесообразности совместной закупки.

Использование КТРУ

Если реагент есть в каталоге, заказчик обязан использовать при описании объекта закупки соответствующие позиции из КТРУ. Это снижает риск претензий со стороны контролирующих органов. 

Из административной практики следует, что любое объединение должно быть оправдано конкретной потребностью заказчика, а не стремлением «заблокировать» закупку для потенциальных участников.

Проанализируем актуальную практику контролирующих органов и судебных инстанций в сфере закупок реагентов.

Заказчик проводил электронный аукцион на поставку реагентов для гематологического анализатора. Потенциальный участник посчитал, что его права и законные интересы нарушены в связи с установлением заказчиком в извещении об осуществлении закупки незаконных требований в части предоставления документов, которые не являются технической, качественной и функциональной характеристикой товара

Заказчик, наряду с техническими характеристиками реагентов, установил в том числе следующие:

• по показателю «В случае если поставляемый по Контракту товар (партия товара) промаркирован обозначениями, зарегистрированными в качестве товарных знаков (иных средств индивидуализации), правообладателем которых Поставщик не является, Поставщик обязан в течение 5 рабочих дней с даты заключения контракта предоставить заказчику полученный от правообладателя товарных знаков (иных средств индивидуализации) документ, выражающий его согласие на введение в гражданский оборот на территории Российской Федерации (в том числе его ввоз) поставляемого по настоящему Контракту товара (партии товара)» установлено значение «Соответствие»;
• по показателю «Поставляемый товар должен иметь сертификат (декларацию) соответствия (качества), регистрационное удостоверение, соответствовать требованиям технического задания. Одновременно с Сертификатом качества, РУ Поставщик предоставляет оригиналы документов, подтверждающих гарантийные обязательства производителя (изготовителя) товара» установлено значение «Соответствие».

Антимонопольный орган не согласился с позицией заказчика и указал в своём решении, что требования, указанные к товарам, являются неправомерными и нарушают п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

Документ: Решение Башкортостанского УФАС России от 17.09.2026 № ТО002/06/106-1615/2026.

Таким образом, данное решение контрольного органа наглядно демонстрирует заказчику, что в документации каждая потребность заказчика должна содержаться в своем разделе, а именно: в описании объекта закупки – технические, функциональные и эксплуатационные свойства товара, а условия исполнения контракта – в проекте контракта.

Но вопрос заявителя, скорее всего, касался именно требования о предоставлении доказательств, подтверждающих факт введения в гражданский оборот на территории Российской Федерации правообладателем товарного знака, размещённого на товаре, или с его согласия (письма/копии письма правообладателя с согласием на ввод поставляемого Товара в оборот его импортёром). В данном вопросе мнение антимонопольных органов разделилось. Например, многие контролирующие органы признали жалобы участников закупки обоснованными и указали, что действия Заказчика в части установления требования о предоставлении документа, подтверждающего согласие правообладателя на введение в гражданский оборот на территории Российской Федерации поставляемого товара, ограничивают количество участников закупки и противоречат требованиям Закона о контрактной системе. Возможность поставки в государственных или муниципальных закупках изделий медицинского назначения, зарегистрированных и введённых в гражданский оборот в установленном порядке уполномоченным федеральным органом исполнительной власти – Росздравнадзором, не может зависеть от наличия между поставщиком и правообладателем товарного знака или его контрагентами договорных, лицензионных или иных подобных отношений.

Документы: Решение Новосибирского УФАС России от 31.03.2026 № 054/06/105-660/2026;
Решение Хабаровского УФАС России от 15.04.2026 № 7-1/79;
Решение Московского УФАС России от 25.02.2026 № 077/06/105-2159/2026.

Иное мнение контролирующего органа рассматривает поставку медицинских изделий без согласия правообладателя не только как гражданско-правовой спор, но и как прямое нарушение государственных интересов, создающее угрозу национальной безопасности в сфере здравоохранения.

В 2024–2026 годах Министерство промышленности и торговли РФ (письма № 73946/03 от 16.07.2024 и № 84636/03 от 27.07.2026) исключило медицинские изделия из специального перечня. Это означает, что для их ввоза в Россию по-прежнему требуется прямое согласие правообладателя товарного знака. Позицию Минпромторга поддержал Минздрав, а Федеральная таможенная служба (письмо № 14-41/36989 от 16.06.2026) официально подтвердила: регистрационное удостоверение Росздравнадзора не является подтверждением прав на интеллектуальную собственность.

В чём разница между регистрацией и правами? Государственная регистрация – это лишь подтверждение того, что Росздравнадзор проверил безопасность, наименование и характеристики изделия. Она не доказывает, что товар оригинальный, легально ввезён и свободен от претензий третьих лиц. Наличие регистрационного удостоверения в публичном доступе не гарантирует, что конкретная партия не имеет обременений.

Судебная практика 2025–2026 годов это подтверждает. В десятках арбитражных дел (например, № А28-7657/2026, А70-13408/2026, А56-104806/2025) суды накладывают арест на медицинские изделия и запрещают их использование в более чем 30 государственных больницах. Причина – поставка оборудования и реагентов без согласия правообладателя. Такие товары признаются заведомо обременёнными правами третьих лиц и подлежат изъятию и уничтожению, если они ненадлежащего качества или угрожают безопасности.

Государственные больницы, закупая товары по закону № 44-ФЗ, обязаны приобретать продукцию, свободную от прав третьих лиц (ст. 460 ГК РФ). Поставка маркированных товаров без согласия владельца бренда нарушает не только гражданское законодательство, но и основы охраны здоровья граждан. Поэтому заказчик имеет полное право требовать от поставщика документальное подтверждение того, что товар введён в оборот в России именно правообладателем или с его разрешения. Это требование не противоречит Закону о контрактной системе, так как относится к способу исполнения контракта. Без таких документов возникает риск поставки контрафакта неизвестного происхождения. Кроме того, отсутствие прозрачной цепочки поставок не позволяет проверить, соблюдались ли специальные условия хранения и транспортировки от завода до клиники.

Использование медицинских изделий неустановленного происхождения несёт прямую угрозу здоровью людей

• Риск ложных диагнозов: реагенты сомнительного качества могут выдавать неверные результаты лабораторных исследований, что ведёт к ошибкам в лечении.
• Поломка оборудования: контрафактные комплектующие выводят аппаратуру из строя, а гарантийный ремонт в таком случае невозможен.
• Уголовная ответственность: за последствия, связанные с угрозой жизни и здоровью пациентов (включая неверные анализы и отказ техники), предусмотрена уголовная ответственность для должностных лиц клиники – от главных врачей до лаборантов.

Заказчику жизненно необходим оригинал гарантийного талона от производителя. Срок годности и гарантийный срок – это абсолютно разные понятия:

• Срок годности – это период, после которого товар (реагент) физически портится и становится непригодным.
• Гарантийный срок – это время, в течение которого производитель обязан бесплатно заменить брак или отремонтировать технику.

Наличие срока годности не даёт права на бесплатный ремонт или замену при заводском браке. Без оригинала гарантии больница полностью беззащитна: она не сможет потребовать от производителя замены бракованного картриджа или привлечь его к ответственности, если из-за заводского дефекта реагента пациентам поставят неверный диагноз.

Эту позицию разделяют и сами производители в инструкциях на медизделия: гарантия безопасности и отсутствия вреда здоровью при использовании их изделий действует только при соблюдении обязательных условий, одно из которых – наличие оригиналов документов, подтверждающих гарантийные обязательства. Использование оригинальных реагентов обеспечивает исправность приборов на каждом этапе исследования, гарантируя точность итоговых результатов.

Документ: Решение Тюменское УФАС России от 15.09.2026 № 072/06/44/196-200/2026.

Таким образом, в правоприменительной практике сложился глубокий раскол во мнениях контролирующих органов. Если федеральные ведомства (Минпромторг, ФТС) и часть территориальных управлений ФАС защищают интересы правообладателей и безопасность пациентов, то значительная часть антимонопольных органов встаёт на сторону поставщиков, защищая принципы свободной конкуренции.

Согласно доводу жалобы участника, закупка содержит нарушение Закона о контрактной системе, Постановления № 1875, а именно: закупаемые реагенты включены в Приложение № 2 к Постановлению № 1875, в связи с чем заказчик неправомерно применил защитную меру-преимущество, и указаны в описании объекта закупки характеристики, соответствующие продукции единственного производителя

Заказчик с доводами жалобы на проведение электронного аукциона: «Поставка медицинских изделий (Реагенты и расходные материалы для постановки с помощью закрытого канала анализатора Mindray BS-2800M и считывателя штрихкода» не согласился и указал, что позиции 368 и 372 Приложения № 2 к Постановлению № 1875 охватывают наборы реагентов для ручной постановки, а не реагенты для автоматических биохимических анализаторов.

Комиссия антимонопольного органа, с учётом письма Минфина России от 31.01.2025 № 24-01-06/8697, установила, что заказчику требуются наборы биохимических реагентов для определения ферментов и субстратов, имеющие коды ОКПД 2 21.20.23.110, 21.20.23.111. Довод заказчика, что вышеуказанные позиции Приложения № 2 к Постановлению № 1875 охватывают наборы реагентов для ручной постановки, а не реагенты для автоматических биохимических анализаторов, не нашёл своего подтверждения, так как данным постановлением данное разграничение не установлено. Таким образом, заказчик был признан нарушившим п. 15 ч. 1 ст. 42, ч. 1 ст. 14 Закона о контрактной системе.

Кроме того, так как участник не представил документы, подтверждающие наличие реагентов, совместимых с оборудованием, имеющимся у заказчика, а также указание характеристик, ограничивающих предложение совместимых реагентов, то в этой части жалоба признана необоснованной.

Документ: Решение Краснодарского УФАС России от 07.10.2026 № 023/06/105-4565/2026.

Важно!
Согласно письму Минфина России от 31.01.2025 № 24-01-06/8697, правила ч. 1.1 ст. 33 Закона о контрактной системе применяются к товарам из перечней Постановления № 1875 независимо от того, действуют ли «защитные» меры в конкретной закупке. Сами наименования в перечнях № 1–3 нужны только для того, чтобы определить, попадает ли товар под «защитные» меры. Постановление № 1875 не требует использовать именно эти формулировки при описании объекта закупки, так как это выходит за рамки его регулирования. Поэтому добиваться дословного совпадения наименований в закупочной документации с текстом перечней не требуется.

Заказчик осуществлял закупку на поставку реагентов диагностических (16 позиций), начальная максимальная цена контракта (НМЦК) – 200 тыс. руб. В жалобе заявителя указано, что заказчик допустил ряд нарушений при осуществлении закупки, в том числе в описание объекта закупки включены характеристики, не соответствующие товарам минимум двух производителей

Спор о закупке медизделий завершился выводами антимонопольного органа о нарушении закона. Заказчик уверял, что под описанные им характеристики подходят товары как минимум двух производителей. Однако сверка с Государственным реестром медицинских изделий этого не подтвердила. По ряду позиций (например, для калибраторов липопротеина и ферментов клинической химии, а также контрольных материалов) продукция заявленных брендов не соответствует требованиям. Совпадение нашлось лишь по части позиций. Налицо нарушение п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе: описание объекта закупки оказалось сужено под конкретного поставщика.

Документ: Решение Липецкого УФАС № 048/06/105-882/2026 от 19.08.2026

Важно!
Информация, размещённая в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (сайт Росздравнадзора), в том числе руководство по эксплуатации, инструкция по использованию медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой.

Рекомендации для заказчиков

Для минимизации рисков обжалования в антимонопольном органе и обеспечения безопасности пациентов при закупке реагентов рекомендуется придерживаться следующего алгоритма:

1. Разделяйте описание объекта закупки и условия исполнения контракта

• В описании объекта закупки (Техническом задании): указывайте только технические, функциональные и качественные характеристики (аналитическую чувствительность, специфичность, совместимость с прибором, состав набора). Не требуйте от участника предоставлять письма от правообладателей, гарантийные талоны или сертификаты на этапе подачи заявки. Достаточно требования «соответствия» характеристикам.

2. Корректно применяйте национальный режим (Постановление № 1875)

• При работе с КТРУ и описанием объекта закупки ориентируйтесь на коды ОКПД 2, а не на дословные наименования из перечней Постановления № 1875.
• Учитывайте позицию Минфина (письмо от 31.01.2025 № 24-01-06/8697): если товар (например, наборы реагентов с кодом 21.20.23.110) включён в Приложение № 2, на него распространяются правила национального режима независимо от того, для ручного или автоматического анализатора он предназначен, если постановлением прямо не установлено иное.
• Не смешивайте в одном лоте товары с разными механизмами реализации национального режима (запретами, ограничениями и преимуществами).

3. Обосновывайте объединение в лоты и специфические характеристики

• Объединение в лот: объединяйте реагенты только при наличии технологической и функциональной взаимосвязи (например, все расходные материалы для одного закрытого анализатора Mindray BS-2800M). Избегайте создания «синтетических» лотов из разных видов медизделий, чтобы не нарушить Постановление Правительства № 620.
• Проверка характеристик: перед публикацией закупки обязательно сверяйте заявленные параметры с Государственным реестром медицинских изделий (сайтом Росздравнадзора). Инструкции и руководства по эксплуатации в реестре имеют юридическую силу. Если в реестре указано, что реагент калибруется только по материалу производителя, требование «открытой системы» будет признано нарушением.
• Обоснование специфики: если требуется совместимость с закрытым оборудованием, прямо указывайте в закупке, что это расходные материалы, предусмотренные производителем для конкретного аппарата (это является исключением из Постановления № 620). Однако не указывайте торговые марки – описывайте технические параметры совместимости.

4. Учитывайте раскол в практике при оценке рисков

• Поскольку позиция УФАС в разных регионах может отличаться, наиболее безопасной стратегией для заказчика является перенос всех нетехнических требований (гарантии, согласия правообладателя) в раздел исполнения контракта. Это позволит соблюсти формальные требования ст. 33 Закона № 44-ФЗ, избежать штрафов от антимонопольной службы и при этом не принять контрафактную продукцию, опираясь на ст. 460 ГК РФ и письма Минпромторга уже на этапе приёмки.