Регистрационное удостоверение в закупках по Закону о контрактной системе: правовой фундамент и практика 2025–2026 годов
Содержание статьи
1. Правовой фундамент: почему РУ обязательно
2. Две позиции: вечный спор, который почти решен
3. Практика 2025–2026: на что смотрят контролёры
4. Алгоритм работы комиссии: от подачи до приёмки
5. Оформление в ЕИС: как прописать требование без ошибок
6. Риски заказчика
7. Рекомендации заказчикам
8. Пример решения антимонопольного органа
Предоставление регистрационного удостоверения (РУ) на медицинские изделия – это не просто бюрократическая формальность, а юридическая обязанность заказчика, продиктованная заботой о безопасности пациентов и законности расходования бюджетных средств. В 2025–2026 годах, с переходом на исключительно структурированную форму извещения в ЕИС, этот вопрос приобрёл особую остроту.
Правовой фундамент: почему РУ обязательно
Законодательная база, обязывающая требовать РУ, носит императивный характер и состоит из трёх уровней:
Законодательство об охране здоровья
Ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ в ред. от 04.08.2026 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) устанавливает жёсткий запрет: на территории РФ разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий. Без РУ товар юридически не может существовать в правовом поле страны.
Законодательство о контрактной системе
П. 1 ч. 1 ст. 31 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе) обязывает заказчика устанавливать единые требования к участникам, включая соответствие требованиям законодательства РФ к лицам, осуществляющим поставку. Поскольку торговать медизделиями без РУ нельзя, участник обязан подтвердить легальность своего товара в закупке. Пп «в» п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе прямо указывает, что в составе заявки должны быть представлены документы, подтверждающие соответствие товара требованиям законодательства. Для медизделий таким документом является РУ. П. 1 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе регламентирует отклонение заявок: позволяет комиссии отстранить участника, если документ не представлен или не соответствует требованиям.
Важное уточнение:
требование по пп. «в» п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе действует не автоматически, а только при двух условиях одновременно: 1) закон действительно устанавливает требования к товару (работе, услуге); 2) заказчик прямо прописал в извещении или документации о закупке необходимость приложить такие документы. Кроме того, есть исключение: если по закону документы передаются вместе с самим товаром (например, паспорт качества на партию), заказчик не может требовать их в составе заявки.
Правила регистрации
Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» называет РУ документом, подтверждающим факт государственной регистрации.
ФАС России ещё в письме от 23.10.2014 № АД/43043/14 прямо указывала на необходимость требования РУ при закупке медизделий. Позиция регулятора в 2025–2026 годах лишь ужесточилась: антимонопольная служба рассматривает проверку РУ на этапе допуска как единственный эффективный барьер против контрафакта.
Две позиции: вечный спор, который почти решен
В профессиональном сообществе до сих пор сталкиваются два подхода к моменту предоставления РУ.
Позиция 1
Требовать РУ в заявке – законно и безопасно. Это доминирующий стандарт. Заказчик проверяет документ на этапе рассмотрения заявок. Логика проста: если обращение медизделий без РУ запрещено в принципе, участник должен доказать, что имеет право поставить такой товар, ещё до заключения контракта. Это защищает от ситуации, когда контракт подписан, а поставщик приносит товар, который Росздравнадзор отозвал из обращения месяц назад. В 2025 году ФАС поддерживает эту позицию в 95% случаев, включая закупку расходных материалов и товаров для научных целей, если они имеют код медицинского изделия.
Позиция 2
Требовать РУ при поставке. Для заказчика такая позиция рискованна, но поддерживается уполномоченными органами (учреждениями) в связи с тем, что комиссия, сформированная ими и рассматривающая заявку, несёт ответственность за принятые решения. Сторонники этого подхода ссылаются на Гражданский кодекс РФ (ст. 456), согласно которому документы передаются вместе с товаром. Однако в современных реалиях Законодательства о контрактной системе эта позиция крайне уязвима. Отказ от требования РУ в заявке почти гарантированно ведёт к жалобе в ФАС, предписанию об аннулировании закупки и наложению штрафа на должностное лицо.
Практика 2025–2026: на что смотрят контролёры
Актуальная практика антимонопольного органа выделяет несколько критических зон:
- Обязательность при любом коде ОКПД 2. Если код относится к номенклатурной классификации медицинских изделий (приказ Минздрава № 4н), требование РУ должно быть в извещении. Ссылка на то, что товар закупается «для офиса» или «для опытов в НИИ», не работает.
- Копия против сведений. Если заказчик хочет иметь право отклонить заявку за отсутствие файла, он обязан прописать в структурированной форме: «Копия РУ». Если указано только «Сведения» (номер и дата), отклонять РУ за отсутствие скана незаконно.
- Расходные материалы. Если «запчасть» (например, датчик или трубка) имеет собственный код медицинского изделия, на неё нужно отдельное РУ. Если она входит в комплект, на который выдано единое РУ, заказчик должен требовать именно его.
Алгоритм работы комиссии: от подачи до приёмки
Чтобы избежать отмены закупки по жалобе в ФАС, комиссия должна действовать строго в рамках своих полномочий.
Этап 1. Рассмотрение заявок (проверка легитимности)
Комиссия проверяет только три параметра:
1. Наличие документа (или сведений) в структурированной форме.
2. Статус в реестре (ГРМИ на сайте Росздравнадзора). Если стоит статус «Отозвано» или «Приостановлено» – отклонение по п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.
3. Соответствие торгового наименования. Если в заявке «Перчатки L», а в РУ указаны только S и M – отклонение. Важно: многие контролирующие органы поменяли свою позицию и считают, что проверка конкретных показателей медизделий, указанных в заявке участника, на наличие недостоверной информации должна осуществляется на этапе рассмотрения заявок, а не при поставке товара.
Этап 2. Исполнение контракта (проверка технического соответствия)
Здесь заказчик вправе провести экспертизу. Если реальные размеры катетера не соответствуют тем, что указаны в приложении к РУ или в техническом задании, заказчик отказывает в приёмке. Судебная практика подтверждает: предоставление РУ на иной товар – законное основание для отказа в приёмке.
Оформление в ЕИС: как прописать требование без ошибок
Все специалисты по закупкам знают, что извещение формируется исключительно в структурированном виде.
1. В интерфейсе ЕИС
В блоке «Требование к содержанию, составу заявки» добавляется документ.
- Наименование: «Копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие».
- Основание: пп. «в» п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе.
- Формат: рекомендуется выбирать «Сведения и документ», чтобы иметь право отклонить РУ за отсутствие скана.
2. В инструкции по заполнению (Приложение к извещению)
Текст должен закрывать все лазейки для недобросовестных участников.
Пример:
«Торговое наименование в заявке должно строго соответствовать ГРМИ. Предложенное изделие (включая все модификации S, M, L) должно быть перечислено в приложении к РУ. При расхождении данных с реестром Росздравнадзора заявка отклоняется по п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе».
Риски заказчика
| Тип риска | Требовать РУ в заявке (Позиция 1) | Не требовать РУ в заявке (Позиция 2) |
|---|---|---|
| Риск жалобы в УФАС | Минимальный. Требование полностью соответствует ст. 31, 43 Закона о контрактной системе и позиции ФАС. Жалоба участника на «ограничение конкуренции» будет признана необоснованной. | Высокий. Любой участник или общественная организация могут обжаловать отсутствие требования РУ как нарушение п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе. ФАС с высокой вероятностью выдаст предписание об аннулировании закупки или внесении изменений. |
| Риск поставки незарегистрированного товара | Практически исключен. Комиссия отклоняет участников без РУ при рассмотрении заявок. Заказчик защищён от заключения контракта с поставщиком контрафакта. | Критический. Риск заключения контракта на незарегистрированный товар. |
| Риск на этапе исполнения и приёмки | Низкий. Наличие РУ в заявке гарантирует, что документ в принципе существует. На приёмке остаётся только сверить номер с реестром и маркировкой. | Высокий. Если при поставке выяснится, что РУ отсутствует, недействительно или не соответствует товару, заказчик попадает в патовую ситуацию: товар принять нельзя (нарушение ст. 38 Закона № 323-ФЗ), но поставщик требует оплаты, ссылаясь на заключённый контракт. |
| Риск административной ответственности (КоАП РФ) | Отсутствует. Должностное лицо действовало в строгом соответствии с законом. | Высокий риск привлечения к административной ответственности за утверждение документации с нарушением требований закона. |
| Риск срыва сроков закупки | Минимальный.Возможно отклонение 1–2 заявок из-за просроченных или непредставленных РУ, но процедура проходит штатно. | Высокий. Жалоба в ФАС на этапе подачи заявок приводит к приостановке закупки. Срок заключения контракта сдвигается на пару недель. |
| Риск проблем с ЕИС и казначейством | Низкий. Номер РУ корректно вносится в реестр контрактов. Оплата проходит без задержек. | Высокий. При электронном актировании (которое обязательно) система требует указания номера РУ. Если его нет или он неверный, товарная накладная не будет подписана в ЕИС и оплата станет технически невозможной. |
| Риск уголовного преследования | Исключён. Заказчик принял все зависящие от него меры для проверки легальности товара. | Присутствует (теоретический). Так, если будет поставлено незарегистрированное медизделие, которое нанесёт вред здоровью (например, при закупке для нужд больницы), должностное лицо, подписавшее акт приёмки без проверки РУ, может попасть под ст. 238.1 УК РФ (оборот незарегистрированных медизделий). |
Вывод для 2025–2026 годов однозначен: требование РУ в составе заявки – это стандарт безопасности. Регистрационное удостоверение подтверждает право товара находиться в обороте, а не его идеальное совпадение с каждым пунктом технического задания. Проверка легитимности документа – этап заявки, а проверка технических характеристик – это два этапа: рассмотрение заявки и приёмка. У комиссии заказчика возникает больше ответственности, и наличие члена комиссии, обладающего познаниями в области закупки, становится необходимым для избегания проигрыша при рассмотрении жалобы в антимонопольной службе.
Рекомендации заказчикам
- Всегда включать требование о предоставлении копии РУ (или сведений о нем) в структурированное описание объекта закупки при работе с кодами ОКПД 2 группы 32.5.
- В инструкции по заполнению заявки чётко прописывать требование заказчика.
- При обосновании НМЦК использовать только ценовую информацию по зарегистрированным аналогам.
Обе позиции существуют в практике закупок, и каждая из них имеет под собой правовое обоснование. Разница между ними заключается в актуальной позиции ФАС России, которая в 2025–2026 годах склоняется к первому варианту (требовать в заявке).
Пример решения антимонопольного органа
Санкт-Петербургское УФАС признало жалобу участника закупки на закупку медицинского оборудования (радиохимических шкафов) необоснованной. Антимонопольная служба подтвердила правомерность действий заказчика, который потребовал от участников предоставить регистрационные удостоверения на медицинское изделие и установил конкретные технические требования к товару.
Закупка защитных шкафов для работы с радиофармацевтическими препаратами законно классифицирована как закупка медицинского изделия (код НКМИ 228180, относящийся к «Ламинарным системам» согласно Приказу Минздрава № 4н). Поскольку товар является медицинским изделием, требование о наличии регистрационного удостоверения (РУ) в составе заявки является обязательным по закону (ст. 38 Закона № 323-ФЗ) и не ограничивает конкуренцию, а лишь подтверждает легальность обращения товара.
Технические характеристики (производительность, габариты и масса устройства детектирования) также признаны обоснованными. Заказчик пояснил, что значения указаны как максимально возможные (знак «<=»), что позволяет участникам предлагать оборудование с меньшими параметрами, а требования к массе продиктованы физической необходимостью перемещения прибора медицинским персоналом. Доказательств того, что совокупность этих требований указывает на конкретного производителя или необоснованно сужает круг участников, заявитель не представил. В результате жалоба была отклонена в полном объёме.
Документ: Решение Санкт-Петербургского УФАС России от 05.05.2026 по делу № 078/06/105-1796/2026.
